Pharmazeutische Auftragsfertigung

Afton Scientific ist ein auf sterile Injektionsmittel spezialisiertes cGMP-Auftragsfertigungsunternehmen mit langjähriger Erfahrung.

Wir können Parenteralia-Rezepturen herstellen, aseptisch abfüllen, und kleinere Mengen auch beschriften und verpacken. Zu unseren Kunden gehören wichtige global tätige Pharma-Unternehmen und aufkommende Biotech-Firmen.

Auftragsfertigung Angebotene Dienstleistungen

Technologietransfer
Optimierung der Formulierung
Prozess-Optimierung
Aseptische Abfüllung von Fläschchen
Endgültige Sterilisation von Fläschchen
Etikettierung/Packung/Serialisierung
Analytische Dienstleistungen
Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen

Wir sind uns bewusst, dass der Markt zunehmend nach kürzeren Herstellungszeiten und Einzelserie-Produkten verlangt. Sämtliche unserer Anlagen wurden mit Blick auf Qualität, betriebliche Anpassungsfähigkeit und Herstellungskapazität gebaut. Mit diesen Grundeigenschaften kann Afton prompte Produktionstermine und kompromisslose Qualität bieten.

Afton verwendet Einwegsysteme, damit keine Kreuzkontamination zwischen Produktabfüllungen entstehen kann. Diese bereits vorsterilisierten, getesteten Komponenten werden stets an Lager gehalten und erlauben so eine effiziente Einhaltung und Anpassungsfähigket der Terminplanung. Erfahren Sie hier, warum unsere Cleanrooms genau das Richtige für Ihr nächstes Projekt sind.

Erfahren Sie hier, warum unsere Cleanrooms genau das Richtige für Ihr nächstes Projekt sind.

KONTAKTIEREN SIE UNS

Flüssige Abfüllung in Fläschchen

Aftons automatische Abfüllanlagen verarbeiten kleine Chargen von Tausend bis Zehntausend Einheiten, vor allem für Durchläufe von Flüssigkeiten in 2ml – 100ml-Gläsern und Crystal Zenith –Fläschchen für klinische und kommerzielle Zwecke (diese Fläschchen bestehen aus Cyclo-Olefin Copolymeren mit glasähnlicher Transparenz). Sämtliche der abgefüllten Fläschchen werden visuell von Hand oder halbautomatisch überprüft. Als weitere Dienstleistung können wir Ihr Produkt zudem für die Freigabe an Kliniken oder den Markt im hauseigenen Labor analysieren.

Endgültige Sterilisation

Wenn Ihr Produkt dem Prozess standhalten kann, bieten wir auch eine Endsterilisation an. Die endgültige Sterilisierung bei Afton erfolgt als Dampfsterilisation in 2-100ml-Fläschchen. Unser Entwicklungsteam arbeitet mit Ihnen zusammen, um sicher zu stellen, dass dies das richtige Verfahren für Ihr Produkt ist.

Etikettierung/Verpackung

Ob Ihr Produkt nun für klinische Zwecke nicht abgepackt versendet oder zu kommerziellen Zwecken speziell verpackt werden soll, wir übernehmen dies. Aftons Dienstleistungen reichen von der individuellen Etikettierung einzelner Fläschchen bis hin zur Serialisierung/Aggregation.

Ihr Erfolg ist auch unser Erfolg

Wir pflegen unsere Kundenbeziehungen sorgfältig. Aus Erfahrung wissen wir, dass die erfolgreiche Markteinführung eines Produkts vor allem mit engagierten Teams und häufigem Kundenkontakt zustande kommt. Unsere hochspezialisierten Expertenteams im Bereich Technik, Engineering, Betrieb und Qualitätskontrolle und -sicherung kümmern sich um jedes einzelne Projekt, bauen Ihre physische Laborprozesse aus und begleiten Ihr Team durch die gesamte Markteinführung. Unseren Erfolg messen wir am Vertrauen, das Sie uns entgegenringen, und am Aufbau einer langjährigen Beziehung.

Anpassungsfähige & regelkonforme Anlagen

Unsere Flexibilität ermöglicht es uns, Kundenprojekte rasch und effizient einzuplanen und gleichzeitig aufsichtsrechtliche Anforderungen einzuhalten. Dank unserer hauseigenen Qualitätssicherungs- und Analysedienste können wir den Zeitplan für die Freigabe von Produkten steuern und so einrichten, dass die Produkte zur rechten Zeit in Kliniken oder auf dem Markt ankommen. Wir verarbeiten Fläschchengrößen von 2 – 100 ml und Chargen von Tausend bis Zehntausend Einheiten, ideal für kleinere Produktionsmengen für kommerzielle Märkte oder klinische Versuche.

Abfüllanlagen

Unsere Abfüllanlagen werden von hauseigenen vorgefertigten Komponenten unterstützt. Dies enthaltet Fläschchenreinigung nach Industrievorgaben und Depyrogenation/Sterilisierung in einem Trockenhitzeofen sowie Endsterilisation in einem Dampf-Autoklaven. Zudem werden unsere Dienste über den gesamten Vorgang, von Qualitätssicherungs-Microservices und analytischen Diensten ergänzt. Afton-Labors führen Ihre Produkte durch den gesamten Prozess, von der API/Rohmaterial-Freigabe über Fertigungsprozesstests bis hin zu den Freigabetests für Arzneimittel.

Für Unternehmen, die hauseigene Abfüllanlagen haben, bieten wir zudem unsere vorsterilisierten Komponenten im Ready-To-Fill® -Format an.

HIER GEHT’S ZU UNSEREN READY-TO-FILL®-LÖSUNGEN

Afton-Fläschchenkontrolle Qualitätskontrolle

Lagerungsbedingungen

Für Rohmaterialien und fertige Produkte

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HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Wir haben Erfahrung mit der Abfüllung von Lösungen, Suspensionen, Biologika, präklinischen, klinischen und kommerziellen Produkten.

Wir füllen keine Lebendimpfstoffe, Zytotoxika, hochwirksame Antibiotika, optische und ophthalmische Mittel, Pulver, Cremes oder orale Medikamente ab. Wenn Ihr Produkt nicht in eine dieser Kategorien fällt, können wir die Abfüllung besprechen.

Wir können Fläschchen von 2ml bis 100ml abfüllen.

Wir können Chargengrößen bis zu ~40.000 Fläschchen abfüllen.

Nein, wir haben Erfahrung mit der Formulierung und Abfüllung kommerzieller Produkte. Wir können auch kommerzielle Etikettierungs-, Verpackungs- und Serialisierungsdienste anbieten.

Wir können sowohl aseptisch abfüllen als auch terminal sterilisieren.

Nein, wir haben keine Möglichkeiten zur Gefriertrocknung. Wir können jedoch vorsterilisierte Komponenten für gefriergetrocknete Produkte liefern.

Ja, wir verfügen über hauseigene Labore, die Eingangstests, prozessbegleitende Tests während der Abfüllung, Freigabetests und Stabilitätstests durchführen können.

Ja, wir haben die Möglichkeit, Stabilitätsprüfungsprogramme zu verwalten.

Ja, wir können einzelne Fläschchen etikettieren oder blankes Material liefern. Wir verfügen auch über Kapazitäten für die kommerzielle Verpackung und Serialisierung von Produkten.