Abfüllfertige vorsterillisierte Fläschen auf Lager

Benötigen Sie eine schnellere Bearbeitung Ihrer sterilen Fläschchen? Das Ready-To-Fill® Stock Programm von Afton Scientific ist die Lösung.

Die Stock Ready-To-Fill® Vial Kits von Afton Scientific bestehen aus einem Edelstahltablett mit Vials, einem Beutel mit Stopfen und einem Beutel mit Verschlüssen. Die Fläschchen werden mit DI/WFI gewaschen, wieder in eine Schale aus Edelstahl 316 verpackt und durch trockene Hitze entpyrogenisiert.

Alle Ready-To-Fill® Stock Kits werden mit traditionellen cGMP-validierten Methoden verarbeitet. Wir stellen Testdaten für alle Waren wie angegeben zur Verfügung. Ein Sterilitätszertifikat ist mit jeder Charge erhältlich.

14 Gründe für die Ready-to-Fill®-Lagerbausätze von Afton Scientific

Weniger Dokumentationsaufwand für die Verarbeitung von Fläschchen
Keine teuren Wasch- und Sterilisationsgeräte, die Sie besitzen, validieren, warten und für die Sie das Personal schulen müssen
Weniger Produktionsfläche
Geringerer WFI-Bedarf
Keine Produktionsplanung für das Waschen und Sterilisieren von Komponenten
Kein Chargenprotokoll zum Abschluss des Waschens und Sterilisierens
Geringere Abweichungen
Keine MOQ
Die Fläschchen werden mit DI/WFI gewaschen, in eine Schale aus Edelstahl 316 umverpackt und in einem validierten Zyklus mit trockener Hitze entpyrogenisiert.
Stopfen und Siegel werden neu verpackt und nach einem validierten Zyklus dampfsterilisiert.
In einem Reinraum der Klasse A werden (1) Fläschchentray, (1) Stopfenbeutel und (1) Siegelbeutel kombiniert (nicht zusammengesetzt), vakuumverpackt und in (2) vorsterilisierte LDPE-Beutel eingeschweißt.
Die Schalen sind 3-seitig für die manuelle oder automatische Abfüllung.
Die Fläschchen und Stopfen sind auf Sterilität, Endotoxin und Partikel getestet.
Die Verschlüsse sind auf Sterilität getestet.

Afton Stock Kits mit Glasfläschchen und Markentabletts

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Lagerbestand an cGMP-konformen, sterilen Ready-to-Fill®-Fläschchen

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Unser Lager-Kit-Programm umfasst Ready-To-Fill-Kits mit 2ml-, 5ml-, 10ml-, 20ml-, 50ml- und 100ml-Fläschchen. Diese Kits enthalten sterile Fläschchen, sterile Verschlüsse und sterile Dichtungen, die in Ihrer sauberen Umgebung befüllt werden können.

Wir haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit allen großen Komponentenherstellern. Wir arbeiten gerne mit den Herstellern Ihrer Wahl zusammen, um die Komponenten zu beschaffen. Sie können uns auch Komponenten aus Ihrem Lagerbestand liefern oder uns Komponenten per Direktlieferung zukommen lassen.

Alle eingehenden Komponenten werden vor der Verwendung in der Fertigung einer Freigabeprüfung unterzogen.

Wir verwenden traditionelle, kommerzielle pharmazeutische Sterilisationsmethoden. Glasfläschchen werden durch trockene Hitze entpyrogenisiert; Kunststofffläschchen, Stopfen und Verschlüsse werden in einem Autoklaven dampfsterilisiert. Wir verwenden keine ETO- oder Gamma-Sterilisationsmethoden.

CDMO Sterile Abfüllung von parenteralen Produkten. Wir bieten aseptische und terminale Sterilisationsdienste für Chargen bis zu ~40.000 Fläschchen.

Ready-To-Fill® (RTF) sterile Komponenten (Fläschchen, Stopfen und Verschlüsse). Wir haben gängige Komponenten auf Lager, die in einem sterilen RTF-Kit verpackt sind, oder wir können Ihre spezifischen Komponenten beschaffen und verarbeiten.

Das vollständig ausgeführte Chargenprotokoll und die dazugehörige Dokumentation ist auf Anfrage für alle Chargen erhältlich.

Ready-To-Fill-Komponenten haben ein Verfallsdatum von zwei Jahren ab dem Datum der Sterilisation.