Labordienstleistungen

Mit Aftons hauseigenen Labordienstleistungen können Sie sowohl den Zeitplan als auch das Budget Ihres Projektes einfacher einhalten.

Unsere Qualitätskontrollgruppe kümmert sich um die Prüfung sämtlicher Rohmaterialien, Fertigungsprozesstests und die Prüfung fertiger Arzneimittel, einschließlich deren Stabilität. Sämtliche Prüfungen werden durchgeführt, um die mit dem Kunden vereinbarten Spezifikationen und aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfüllen. Unser erfahrenes, kompetentes Team begleitet Ihr klinisches oder kommerzielles Produkt von der Methodenentwicklung und Validierung über sämtliche Stufen bis hin zur erfolgreichen behördlichen Zulassungsanmeldung.

Die Dienstleistungen umfassen

Methodenentwicklung und Validierung
Methodentransfer
Prüfung von Hilfsstoffen und Rohstoffen
Prüfung fertiger Produkte
Prozessbegleitende Prüfungen
ICH-Stabilitätsprogramme
Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen
Headspace-Analyse
Filter-Validierung
Versand-Validierungen

So kann unser engagiertes Team Ihr Projekt voranbringen.

KONTAKT

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Datenintegrität & Datenschutz

Datenintegrität genießt höchste Priorität bei Afton. Unsere Labors sind jederzeit cGMP und 21 CFR Part 11-konform, damit alle von uns generierten Daten stets präzise, vollständig und konsequent sind. Die gesamte Datengenerierung und Datenanalyse werden durch Audit Trails verfolgt und verifiziert. Stabilitätskammern werden kontinuierlich überwacht und die Temperaturdaten automatisch archiviert. Ihr Erfolg ist auch unser Erfolg – es liegt uns also viel daran, dass wir Qualität und zeitnahe Dienstleistungen erbringen.

Zu den analytischen Möglichkeiten gehören

Analyse mittels HPLC/UV-Vis
Gleichmäßigkeit des Gehalts
Identifikationsprüfung
Prüfung von verwandten Verbindungen / Verunreinigungen
Prüfung von Lösungsmittelrückständen

Studien zur forcierten Degradation
Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen (CCIT)
FTIR-Analyse
Wassergehalt/Feuchtigkeitsanalyse
pH-Messung
Allgemeine USP-Tests
Osmolalität

Zu den mikrobiologischen Fähigkeiten gehören

Sterilität
Endotoxin
Osmolalität
Dichte
Spezifische Schwerkraft
pH-Messung
Bioburden

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Wir haben Erfahrung mit der Abfüllung von Lösungen, Suspensionen, Biologika, präklinischen, klinischen und kommerziellen Produkten.

Wir füllen keine Lebendimpfstoffe, Zytotoxika, hochwirksame Antibiotika, optische und ophthalmische Mittel, Pulver, Cremes oder orale Medikamente ab. Wenn Ihr Produkt nicht in eine dieser Kategorien fällt, können wir die Abfüllung besprechen.

Wir können Fläschchen von 2ml bis 100ml abfüllen.

Wir können Chargengrößen bis zu ~40.000 Fläschchen abfüllen.

Nein, wir haben Erfahrung mit der Formulierung und Abfüllung kommerzieller Produkte. Wir können auch kommerzielle Etikettierungs-, Verpackungs- und Serialisierungsdienste anbieten.

Wir können sowohl aseptisch abfüllen als auch terminal sterilisieren.

Nein, wir haben keine Möglichkeiten zur Gefriertrocknung. Wir können jedoch vorsterilisierte Komponenten für gefriergetrocknete Produkte liefern.

Ja, wir verfügen über hauseigene Labore, die Eingangstests, prozessbegleitende Tests während der Abfüllung, Freigabetests und Stabilitätstests durchführen können.

Ja, wir haben die Möglichkeit, Stabilitätsprüfungsprogramme zu verwalten.

Ja, wir können einzelne Fläschchen etikettieren oder blankes Material liefern. Wir verfügen auch über Kapazitäten für die kommerzielle Verpackung und Serialisierung von Produkten.